FDA предлагает руководство по покрытиям для ортопедических изделий
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запрашивает у производителей ортопедических изделий дополнительные данные о продуктах с металлическим или фосфатным покрытием, предназначенных для предпродажного применения. В частности, агентство запрашивает информацию о составе покрытия, процессе его нанесения, аспектах стерильности и биосовместимости в таких заявках.
22 января FDA опубликовало проект руководства, определяющего необходимые данные для предпродажной подготовки ортопедических изделий класса II или III с металлическим или фосфатным покрытием. Руководство призвано помочь производителям в выполнении требований специального контроля для некоторых изделий класса II.
Документ указывает авторам на соответствующие согласованные стандарты для соблюдения требований особого контроля. FDA подчёркивает, что соответствие версиям стандартов, признанным FDA, обеспечивает надлежащую защиту общественного здоровья и безопасности.
Хотя руководство охватывает различные типы покрытий, оно не рассматривает некоторые покрытия, такие как покрытия на основе кальция или керамические. Кроме того, в него не включены рекомендации по лекарственной и биологической характеристике продуктов с покрытием.
В руководстве не рассматриваются вопросы функционального тестирования, специфичные для конкретных устройств, но рекомендуется обращаться к соответствующим руководствам по конкретным устройствам или обращаться в соответствующий отдел проверки для получения дополнительной информации.
FDA требует всестороннего описания покрытия и рассматривает такие вопросы, как стерильность, пирогенность, срок годности, упаковка, маркировка, а также клинические и неклинические испытания в предпродажных документах.
Также необходима информация о биосовместимости, что отражает её растущую важность. FDA подчеркивает важность оценки биосовместимости всех материалов, контактирующих с пациентом, включая покрытия.
В руководстве описаны сценарии, требующие подачи новой формы 510(k) для модифицированных покрытий, например, изменение метода нанесения покрытия или поставщика, изменение слоя покрытия или изменение материала подложки.
После завершения разработки руководство заменит предыдущее руководство по ортопедическим имплантатам с покрытием из гидроксиапатита и металлическим плазменным покрытиям для ортопедических имплантатов.
Время публикации: 26 апреля 2024 г.