FDA предлагает рекомендации по покрытиям для ортопедических изделий.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запрашивает у производителей ортопедических изделий дополнительные данные по продуктам с металлическим или фосфатным покрытием в рамках их заявок на предпродажную подготовку. В частности, агентство запрашивает информацию о веществах, используемых для покрытия, процессе нанесения покрытия, вопросах стерильности и биосовместимости в таких заявках.
22 января FDA опубликовало проект руководства, в котором изложены необходимые данные для заявок на регистрацию ортопедических изделий класса II или III с металлическим или фосфатным покрытием. Цель руководства — помочь производителям в соблюдении особых требований контроля для некоторых изделий класса II.
В документе спонсорам предлагаются соответствующие согласованные стандарты для соблюдения особых требований контроля. FDA подчеркивает, что соответствие признанным FDA версиям стандартов обеспечивает надлежащую защиту здоровья и безопасности населения.
Хотя в рекомендациях рассматриваются различные типы покрытий, в них не затрагиваются некоторые виды покрытий, такие как покрытия на основе кальция или керамические покрытия. Кроме того, в них отсутствуют рекомендации по характеристике лекарственных препаратов или биологических средств, содержащих покрытия.
Данные рекомендации не охватывают функциональное тестирование конкретных устройств, но советуют обратиться к соответствующим руководящим документам по конкретным устройствам или связаться с соответствующим отделом проверки для получения дополнительной информации.
FDA требует подробного описания покрытия и рассматривает такие вопросы, как стерильность, пирогенность, срок годности, упаковка, маркировка, а также клинические и доклинические испытания в рамках заявок на регистрацию перед выходом на рынок.
Также необходима информация о биосовместимости, что отражает ее растущую важность. FDA подчеркивает важность оценки биосовместимости всех материалов, контактирующих с пациентом, включая покрытия.
В руководстве описаны сценарии, требующие подачи новой заявки 510(k) для модифицированных покрытий, такие как изменение метода нанесения покрытия или поставщика, изменение слоя покрытия или изменение материала подложки.
После завершения разработки данное руководство заменит предыдущие рекомендации по ортопедическим имплантатам с гидроксиапатитовым покрытием и металлическим плазменно-напыляемым покрытиям для ортопедических имплантатов.
Дата публикации: 26 апреля 2024 г.